ブルームバーグによると、米国食品医薬品局（FDA）は、バイオセンス・テクノロジーズの尿検査アプリ「uChek」を皮切りに、医療診断アプリに関する初の調査を開始する。現在もApp Storeで配信されているこの無料アプリは、iPhoneのカメラで視覚的に分析できる尿検査ストリップが入ったキットをユーザーが購入する必要がある。FDAがバイオセンスに送った書簡によると、問題は、この検査ストリップが「直接的な視覚的な読み取り」のみに承認されており、アプリからの自動分析が承認されていないことだという。

アプリケーションで使用する尿検査用試験紙の種類は承認されていますが、直接目視で判定する場合のみ承認されますのでご注意ください。アプリでは携帯電話で試験紙を分析できるため、携帯電話とデバイス全体が自動ストリップリーダーとして機能します。自動ストリップリーダーでこれらの試験紙を読み取る場合、検査システムの一部として試験紙に新たな承認が必要です。したがって、これらの試験紙の分析、読み取り、および／または判定に使用するデバイスを宣伝する企業は、尿検査システム全体（つまり、試験紙リーダーと検査ストリップを併用する）の承認を取得する必要があります。

バイオセンスはFDAと協力して問題解決にあたる予定だが、ブルームバーグは、これは病状の診断を謳うアプリに対するより広範な取り締まりの始まりに過ぎないと指摘している。

同庁は、病気を直接診断したり治療したりするアプリにはより厳しい規則が必要だと述べ、2011年には心臓ステントや超音波機器、その他の医療機器と同様の品質基準を適用することを提案した。

「ガイダンスは今年中に最終決定する予定です」と、FDAの広報担当者シニム・リバーズ氏は昨日の電子メールで述べた。「FDAは、医療機器であり、意図したとおりに動作しない場合に患者の安全に最も大きなリスクをもたらすモバイル医療アプリケーションの特定の、ごく一部のサブセットに、直接的な監督を限定する規制アプローチを提案しました。」

バイオセンスは、uChek アプリにより、自社のシステムを「同等の精度を提供しながら、他の半自動尿検査システムの数分の一の価格で提供できる」と主張しているが、「uChek は資格のある医療専門家、またはその推奨に基づいてのみ使用されることを目的としている」と警告している。

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