
2つの「尿検査」物語 2013年5月 - 2015年1月
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ScanaduはiPhoneを心電図、尿検査リーダー、そして将来の薬物検査デバイスに変えます
2015年1月9日午後1時26分(太平洋標準時)

[youtube=https://www.youtube.com/watch?v=3cE9Xc5kqmY&HD=1]
Scanaduの共同創設者サム・デ・ブラウワーがScoutとScanafloのデモを行う
今週の CES で、iPhone に接続する 2 つの興味深いヘルスケア製品を製造している Scanadu という非常に興味深い会社に会いました。
Scanadu Scout(右の写真)は、イヴ・ベアールがデザインした小さな電子機器で、額に数秒間触れるだけで測定できます。体温、心拍数、血中酸素飽和度、呼吸数、心電図、拡張期血圧/収縮期血圧といった生理学的パラメータがほぼ瞬時にiPhoneアプリに送信され、アプリはこれらの測定値を記録し、健康上の懸念につながる可能性のある異常や逸脱をユーザーに警告します。
スカウトは2013年にインディゴーゴから160万ドルの資金調達ラウンドを完了し、現在も顧客への配送を目指してFDAの承認取得に取り組んでいる。
しかし、おそらくもっと興味深いのは、ScnaduがCES 2015で発表した新製品「Scanaflo」でしょう。これは、iPhoneのカメラを使って色のついた帯状のものを撮影する家庭用尿検査装置です。拡大拡大閉じる
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FDAはiPhoneの尿検査アプリ「uChek」を皮切りに医療診断アプリの取り締まりを開始

ブルームバーグによると、米国食品医薬品局(FDA)は、バイオセンス・テクノロジーズの尿検査アプリ「uChek」を皮切りに、医療診断アプリに関する初の調査を開始する。現在もApp Storeで配信されているこの無料アプリは、iPhoneのカメラで視覚的に分析できる尿検査ストリップが入ったキットをユーザーが購入する必要がある。FDAがバイオセンスに送った書簡によると、問題は、この検査ストリップが「直接的な視覚的な読み取り」のみに承認されており、アプリからの自動分析が承認されていないことだという。
アプリケーションで使用する尿検査用試験紙の種類は承認されていますが、直接目視で判定する場合のみ承認されますのでご注意ください。アプリでは携帯電話で試験紙を分析できるため、携帯電話とデバイス全体が自動ストリップリーダーとして機能します。自動ストリップリーダーでこれらの試験紙を読み取る場合、検査システムの一部として試験紙に新たな承認が必要です。したがって、これらの試験紙の分析、読み取り、および/または判定に使用するデバイスを宣伝する企業は、尿検査システム全体(つまり、試験紙リーダーと検査ストリップを併用する)の承認を取得する必要があります。
バイオセンスはFDAと協力して問題解決にあたる予定だが、ブルームバーグは、これは病状の診断を謳うアプリに対するより広範な取り締まりの始まりに過ぎないと指摘している。