米国食品医薬品局（FDA）のスコット・ゴットリーブ長官は今週、機器規制への新たなアプローチを通じて、同政府機関がいかにしてデジタルヘルスおよび医療技術のイノベーションを合理化することを目指しているかについて声明を発表した。

FDAはまもなく、医療製品センター全体にわたる新たなイノベーションの促進に重点を置いた広範なイニシアチブを発表します。このイニシアチブの多くの要素については、近日中に改めてご説明いたします。しかし、本日は、このイノベーションイニシアチブの重要な側面の一つ、すなわち、医療とデジタルヘルス技術の交差点におけるイノベーションの促進に重点を置いた新たなデジタルヘルスイノベーション計画についてお話ししたいと思います。この計画には、これらのデジタル医療機器の規制方法に関する、市販後における斬新なアプローチが含まれます。

この新しい計画は、FDAが今後数か月以内に21世紀治療法法を実施する準備を進めている中で発表され、デジタルヘルス製品の第三者認証プロセスとして機能するように開発されているパイロットプログラムも含まれる予定です。

…現行の権限の範囲内で、リスクの低いデジタルヘルス製品はFDAの市販前審査なしで、リスクの高い製品は簡素化されたFDAの市販前審査で販売できるような第三者認証プログラムを構築できるかどうか、またその方法を検討しています。認証は、例えば、企業が高品質なソフトウェア設計とテスト（検証）、そしてソフトウェア製品の継続的なメンテナンスを一貫して確実に実施しているかどうかを評価するために活用できます。医療機器としてのソフトウェア（SaMD）向けの独自の事前認証プログラムを導入することで、デジタルヘルス技術の市場参入にかかる時間とコストを削減できます。

FDAの医療機器承認プロセスの更新はAppleにとって注目に値する。ティム・クック氏は、必要な承認がさまざまな意味でApple Watchなどのデバイスに搭載される健康機能のペースを左右すると何度も認めているからだ。

2015年のインタビューで、クック氏は、本格的な健康機器に必要なFDA（米国食品医薬品局）の承認が、Apple Watchのイノベーションのペースを鈍らせるだろうと指摘しました。「Apple WatchをFDA（米国食品医薬品局）の承認プロセスにかけたくないのです。Apple Watchに似た製品であれば承認プロセスにかけてもよいのですが、Apple Watchは審査にかけたくないのです。審査サイクルが長すぎるため、Apple Watch自体を審査にかけるのは避けたいのです。」

FDAが試験的に導入しているこの新プログラムにより、Appleと他の開発業者双方にとって、特定のデジタル医療機器のプロセスが容易になることが期待されており、FDA自身もこのプログラムにより「開発者が新規または更新されたソフトウェアをより迅速に導入できるようになり、FDAがリソースをより効果的に集中させるのに役立つ」と述べている。

ゴットリーブ氏は、この新たなパイロットプログラムは、FDAが「新しく有益な技術を評価する際に、最も近代的で効率的な規制アプローチ」を提供できるように支援することを目的とした、より広範な取り組みの第一歩になると付け加えた。

Apple は、糖尿病管理、インスリン投与、CoreBluetooth サポートなどの新機能を含む、今年後半に watchOS 4 および iOS 11 で新しい健康と医療機能を提供する予定です。

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