Appleは2018年にApple Watch Series 4専用に心電図（ECG）機能をリリースし、FDAの承認を得て主に米国で展開しました。それから3年後、一部の国では心電図アプリが利用可能になり、次にこの機能が利用可能になるのはオーストラリアになると思われます。
8-Bitが最初に発見したように、オーストラリア政府の医薬品行政局 (TGA) は昨日、国内の ECG 機能を「医療機器クラス IIa」として承認しました。
TGA が承認文書で述べた内容は次のとおりです。
ECGアプリは、Apple Watchと組み合わせて使用し、I誘導心電図に類似した単一チャンネル心電図（ECG）を作成、記録、保存、転送、表示するためのソフトウェアのみのモバイル医療アプリケーションです。このアプリは、分類可能な波形から心房細動（AF）または洞調律の有無を判定します。他の既知の不整脈をお持ちの方には、ECGアプリの使用は推奨されません。
このアプリは市販薬（OTC）としてご使用ください。心電図アプリに表示されるデータは、情報提供のみを目的としています。資格のある医療専門家に相談することなく、デバイスの出力に基づいて解釈したり、臨床的な処置を講じたりすることは意図されていません。心電図波形は、心房細動と正常洞調律を区別するためのリズム分類を補助するものであり、従来の診断方法や治療法に代わるものではありません。心電図アプリは22歳未満の方の使用を想定していません。
Apple Watch Series 6で血液中の酸素レベルを測定できる血中酸素濃度アプリは「全体的な健康状態」についての「洞察」のみを目的としていますが、ECGアプリは医療機能であるため地方自治体の承認が必要です。
Apple Watchの心電図機能がオーストラリアで承認されたため、リリースは早まる可能性があります。マレーシアのApple Watchユーザーは、政府が約1か月前にこの機能を承認してから、約1か月間待機しています。Appleは、現在ベータテスト中のwatchOS 7.4で、オーストラリアとマレーシアで心電図アプリをリリースする可能性があります。
ECGアプリの使い方
Apple Watch Series 4、Series 5、または Series 6 では、以下のアプリをインストールして ECG を測定できます。
- iPhoneでヘルスケアアプリを開きます。
- 画面の指示に従ってください。設定のプロンプトが表示されない場合は、「参照」タブをタップし、「聞く」>「心電図（ECG）」>「ECGアプリを設定」をタップしてください。
- セットアップが完了したら、ECG アプリを開いて心電図を測定します。
- Apple WatchがApple Watchアプリで選択した手首にぴったりとフィットしていることを確認してください。確認するには、Apple Watchアプリを開き、「マイウォッチ」タブをタップし、「一般」>「時計の向き」に進みます。
- ウォッチで心電図アプリを開きます。
- 腕をテーブルの上か膝の上に置きます。
- 時計と反対側の手で、デジタルクラウンに指を置きます。セッション中はデジタルクラウンを押す必要はありません。
- お待ちください。録音には30秒かかります。録音が終了すると、分類が表示されます。
- 「保存」をタップして症状を書き留めてから、「完了」をタップします。
Appleは最近、この機能のプロモーションを再開しました。こちらをご覧ください。ある広告では、30秒のCMが流れる中、男性が複数の場所で心電図を測定します。CMの終わりには、男性はすでに測定結果を受け取っています。
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