心房細動を示唆する異常な心拍パターンを検出するApple WatchのAFib機能が、米国食品医薬品局（FDA）の新たな承認を取得しました。医師たちは既に、この健康機能によって命が救われたと評価しています。

FDA は以前にもAFib 検出の認可を与えていましたが、それは限定的な承認でした…

Apple Watchは以前FDAの「承認」を受けていた

FDAがApple Watchに心房細動検出機能を搭載することを初めて承認した際、これが最も低いハードルでした。具体的には、Appleに付与された510(k)承認は、当該デバイスが既存のデバイスと「実質的に同等」であると実質的に示していました。

言い換えれば、Apple Watch に装着されているものと同じように動作する光学式パルスオキシメーターはすでに存在しており、心房細動を検出できることがすでに実証されていたのです。

これらの以前のデバイスの使用はすでに許可されているため、新しいデバイスは実質的に 510(k) 承認の対象となります。

MDDTプログラムの資格を取得

FDA は、Apple Watch の AFib 機能が医療機器開発ツール (MDDT) として認定されたことを発表しました。

同社によれば、これは同プログラムの資格を得た初のデジタルヘルステクノロジーだという。

FDA は、医療機器開発ツール (MDDT) プログラムを通じて、臨床試験における心房細動 (不整脈の一種、つまり異常な心拍) の負担推定を評価するための新しいツールの認定を発表しました。

Apple の心房細動履歴機能は、MDDT プログラムで認定された初のデジタル ヘルス テクノロジーであり、臨床研究における心房細動 (AFib) の負担の推定値を非侵襲的に確認する方法を提供します。

これはどういう意味ですか？

これは、心房細動に関する臨床研究を行っている研究者が、研究結果の一部として Apple Watch の AFib データを利用できるようになったことを意味します。

具体的には、Apple Watch を使用して、心房細動の重症度 (心房細動の負担として知られる) を判断し、治療が必要かどうかを判断し、その後治療の効果を測定できるようになりました。

MDDTの認定により、デバイスは「科学的に妥当な測定値」を生成することが証明されます。FDAは実質的に、この機能の信頼性に十分な自信を持っており、その結果が研究調査で安全に使用できると判断できると表明していることになります。

以前、私は AFib History は Apple Health の大きな革命の静かな始まりであると主張しました。

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MyHealthyAppleとMacrumorsより。画像: Apple。

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