米国食品医薬品局（FDA）は、Apple Watchのアクセサリを医療機器として認可する初の承認を出した。承認取得には2年強を要し、Appleの当初の想定より約1年長かった。

AliveCor の Kardiaband EKG リーダーは、心電図の読み取りをより便利かつ目立たない方法で行うことができるウォッチバンドです。心拍リズムの異常や心房細動 (AFib) の検出に使用できます。

EKG の読み取りは、ウォッチバンドのセンサーに 30 秒間タッチするだけです。

技術的には、Apple Watchに内蔵された心拍センサーでも同じことが可能だ。しかし、ティム・クックCEOは以前、Apple Watch自体がFDAの承認を受けることを望んでいないと述べている。FDAの承認を得ると開発ペースが遅れる可能性があるからだ。

AliveCorのCEO、ヴィック・ガンドトラ氏は TechCrunchに対し、FDAの認可は、単に心拍数が異常に高いことを警告するだけ（Appleには許可されている）と実際の診断結果を提供することの間には大きな違いがあると語った。

「Appleは『心拍数が高いですね』と伝えることができるかもしれませんが…それはどういう意味でしょうか？ 病院に行くべきでしょうか？ 病院に行ったら、彼らは何をしてくれるのでしょうか？ どの医者も『はい、入ってください。心電図を測りましょう』と言うでしょう」とガンドトラ氏はTechCrunchに語った。

心電図は通常、診療所や病院でのみ、そして生命を脅かす事態が発生した後にのみ提供されます。手首に装着して心臓の状態を確認し、そのデータを医師に直接送信できる心電図装置は、心臓発作や脳卒中の予防に不可欠です。

グンドトラ氏も指摘するように、「FDAの承認なしに心房細動を診断することは不可能です。これは非常に大きな問題です。」

Kardiaband の価格は 199 ドルですが、すべての機能を利用するには 99 ドルの AlivCor 年間サブスクリプションが必要です。

最近の調査によると、Apple Watch は睡眠時無呼吸を 90% の精度で、高血圧を 82% の精度で検出できることがわかりました。

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