今年初めにAppleの従業員がFDAと「モバイル医療アプリケーション」について協議したのを受けて、AppleToolboxは、協議内容に関する詳細情報を求める情報公開法に基づく要請に対するFDAからの回答を公開した。

この要請への回答は3ヶ月を要し、Appleが先週iOS 8向けに新しいHealthKitプラットフォームとヘルスケアアプリを発表した直後に届きました。FDAの回答はAppleがHealthKitについて議論していたように聞こえますが、同時にAppleがiPhoneやiPadに現在搭載されているセンサーを超えるヘルスケア製品の開発に取り組んでいることを示す興味深い手がかりも示しています。

モバイルデバイスにさらに多くのセンサーが搭載される可能性を踏まえ、Appleはデバイスでより多くのことを実現する機会があると考えています。そして、より多くのことを行う道義的義務があるかもしれません。医療機器にはすでにセンサーが搭載されています。例えば、Appleのデバイスにはカメラと加速度計が搭載されています。イノベーションの機会はまだありますが、AppleはFDAの承認を確実に得ようとしています。

したがって、AppleはおそらくHealthKitについてFDAと協議していたと考えられます。HealthKitはiPhoneのセンサーと、既存のアクセサリを介してサードパーティ製アプリで収集されたデータを活用しますが、追加のセンサーを活用して健康データの測定方法を強化する可能性についても議論していたと考えられます。昨年からiWatchに関する私たちのレポートをフォローしている方にとっては、驚くことではありません。Appleは医療、フィットネス、センサーの専門家チームを結成し、このプロジェクトに取り組んでいます。

最新の報道によれば、Apple は早ければ 10 月にも新しいウェアラブル製品を発表する可能性があるとのこと。

情報公開法に基づく要請に対する FDA からの完全な回答は次のとおりです。

FDAの回答（情報公開法に基づく要請）

——————————————

会議覚書

2013年12月12日 午後1時～2時

件名: Apple幹部との会議

出席者:

FDA: マーガレット・ハンバーグ、サリー・ハワード、ジェフ・シュレン、バクル・パテル、ジェフ・シフマン

Apple: ジェフ・ウィリアムズ、オペレーション担当上級副社長、バド・トリブル、MD-PhD、ソフトウェア技術担当副社長、キャシー・ノヴェッリ、ワールドワイド政府関係担当副社長、マイケル・オライリー、MD MS、医療技術担当副社長、ティム・パウダーリー、連邦政府関係担当ディレクター

目的: これは、モバイル ヘルスについて議論するための FDA と Apple の幹部との外部会議でした。

議論のハイライト:

• Appleは、モバイル医療アプリに関するガイダンスについてFDAに感謝の意を表しました。Appleは、ガイダンスは公平であり、そのバランスに満足していると述べています。Appleは議会から、ガイダンスが強引すぎるのではないかという質問を受けていますが、FDAとガイダンス文書を称賛する回答をしています。
• Appleは、このガイダンスは正しい方向への一歩ではあるものの、業界は常に限界を押し広げていくものだと指摘しました。Appleは、モバイルテクノロジープラットフォームを、人々が自分自身についてより深く知るための機会と捉えています。モバイルデバイスに搭載されるセンサーの数が今後増える可能性を踏まえ、デバイスでより多くのことを実現する機会があり、さらに努力する道義的義務があると考えているのです。
• 医療機器にはすでにセンサーが搭載されています。例えば、Appleのデバイスにはカメラと加速度計が搭載されています。イノベーションの機会はまだありますが、AppleはFDAの承認を確実に得ようとしています。
• 現行の規制制度では、FDAは製造業者の機器の用途に基づいて機器を審査します。センサーに関しては、特定のセンサーが搭載されているからといって、必ずしもFDAの規制対象となるわけではありません。むしろ、センサーを使用するソフトウェアの使用によって機器の用途が医療機器に変わる場合、FDAはセンサーを使用するソフトウェアを規制する可能性が高くなります。
• 現行のモバイル医療アプリに関するガイダンスでは、FDAは純粋に教育的または情報提供を目的としたアプリを医療機器とは見なさないことが示されています。何かを積極的に測定するアプリは診断アプリとみなされます。例えば、血糖値測定器は血糖値を測定するため診断アプリとみなされますが、ユーザーに血糖値を「通知」するものの、単なる情報アプリとはみなされません。血糖値測定器のディスプレイ画面はデータを受信して​​表示するだけなので、規制の対象外となります。規制対象となるのは、測定を行うソフトウェアです。
• FDAは機器の用途に基づいて規制を行います。血糖値測定器を例に挙げると、ユーザーがより良い栄養管理のために血糖値を追跡することを目的としている場合、血糖値測定器は規制対象外となる可能性があります。しかし、血糖値測定器が糖尿病患者向けに販売されている場合は、医療機器として規制される可能性が高くなります。FDAは機器の実際の使用方法を検討します。製造業者が承認されていない用途で機器を宣伝している場合、FDAは潜在的に危険な適応外使用が多数発生していることを確認し、事後的に規制を行う可能性があります。
• Appleは今後の製品開発においてFDAと緊密に連携していきます。FDAが早期に関与し、助言を与えるほど、Appleが後々新製品を発売する際に、その製品が規制対象となった場合に不意を突かれる可能性が低くなります。

——————————————————

havebin.com を Google ニュース フィードに追加します。 

FTC: 収益を生み出す自動アフィリエイトリンクを使用しています。詳細はこちら。