半自動アーカイブc

半自動アーカイブc
半自動アーカイブc
  • アプリ
  • 医学
  • FDA
  • 取り締まり
  • 診断

FDAはiPhoneの尿検査アプリ「uChek」を皮切りに医療診断アプリの取り締まりを開始

ジョーダン・カーンのアバター 2013年5月24日午前9時29分(太平洋標準時)

サイトのデフォルトロゴ画像

ブルームバーグによると、米国食品医薬品局(FDA)は、バイオセンス・テクノロジーズの尿検査アプリ「uChek」を皮切りに、医療診断アプリに関する初の調査を開始する。現在もApp Storeで配信されているこの無料アプリは、iPhoneのカメラで視覚的に分析できる尿検査ストリップが入ったキットをユーザーが購入する必要がある。FDAがバイオセンスに送った書簡によると、問題は、この検査ストリップが「直接的な視覚的な読み取り」のみに承認されており、アプリからの自動分析が承認されていないことだという。

アプリケーションで使用する尿検査用試験紙の種類は承認されていますが、直接目視で判定する場合のみ承認されますのでご注意ください。アプリでは携帯電話で試験紙を分析できるため、携帯電話とデバイス全体が自動ストリップリーダーとして機能します。自動ストリップリーダーでこれらの試験紙を読み取る場合、検査システムの一部として試験紙に新たな承認が必要です。したがって、これらの試験紙の分析、読み取り、および/または判定に使用するデバイスを宣伝する企業は、尿検査システム全体(つまり、試験紙リーダーと検査ストリップを併用する)の承認を取得する必要があります。

バイオセンスはFDAと協力して問題解決にあたる予定だが、ブルームバーグは、これは病状の診断を謳うアプリに対するより広範な取り締まりの始まりに過ぎないと指摘している。