AppleはFDAへの提出書類の中で、Apple Watchは心拍数が1分間に120回を超えると心房細動を検出できないことを認めており、本日の報告書では、このことは30%から60%のケースで心房細動を検出できない可能性があることを意味していると示唆している。

Apple はこれまで常に、Watch の心房細動検出能力には限界があることを慎重に強調してきた。

今日のフォーチュンレポート はこれを指摘しています。

Appleは、同社のスマートウォッチが「常に心房細動を監視しているわけではない」こと、そして「心房細動の患者には通知が届かない可能性がある」ことを公に示唆している。

しかし、ユーザーの心拍数が 120bpm を超えるとウォッチが AFib を検出できないことは、非常に重大な制限であると述べています。

メイヨー・クリニックによると、心房細動の心拍数は通常、1分間に100～175回（bpm）です。2015年に医学誌「Annals of Medicine」に掲載された研究によると、新たに心房細動を発症した2,821人の患者コホートの平均心拍数は109 bpmでした。しかし、この研究によると、患者の約3分の1は心拍数が120を超えていました。さらに、これらの患者の一部は、心房細動の頻拍と症状を制御するために一般的に使用される薬物療法であるベータ遮断薬を投与されていました。ベータ遮断薬は心拍数を直接低下させるため、この患者集団は未治療の患者群に典型的であるよりも心拍数が遅い可能性があり、結果としてより大きな集団の真の心房細動心拍数が過小評価されることになります。

Circulation誌に掲載された最近の別の臨床研究では、心臓手術後の患者群において、Apple Watchが心房細動（AF）を検出する能力を検証しました。AFは手術後によく見られる合併症です。この研究では、Apple Watchが異常を検出したのは90例中わずか34例で、精度はわずか41%でした。

言い換えれば、ある研究では、Apple Watch は約 3 分の 1 のケースで心房細動を検出できないことが判明し、2 番目の研究では失敗率が 59% にまで高まる可能性があることが判明しました。

記事で表明されている懸念は、Apple Watchが誤った安心感を生み出す可能性があるというものです。 問題を抱えているのではないかと疑っている人が、Apple Watchが何も報告しなければ安心してしまう可能性があるのです。

Apple が説明している「不整脈通知」は、Apple Watch のアラート機能の一部であり、Apple が指摘した重要な注意事項を読んでいない、または理解していない消費者に誤った安心感を与えてしまう可能性がある。

もちろん、Appleの答えは、Apple Watchのようなデバイスがなければ、無症状の人の検出率は0%になるだろう、というものでしょう。40%から70%の検出率であれば、何もないよりははるかにましです。

また、AppleはWatchが120bpmを超える心房細動の検出についてFDAの認証を取得していないことにも注目すべきです 。昨年、別のデバイスが2つの新しい心臓疾患の検出についてFDAの承認を取得しましたが、これはデバイスに新機能が追加されたからではなく、Appleが十分な自信を得て申請に至ったためです。

Apple Watchも同等の性能を備えている可能性はありますが、Appleの主張は慎重な姿勢を崩していません。確かに、Apple Watchが120bpmをはるかに超える心拍数を検知し、健康上の問題として調査を促した事例はあります。

しかし、この点は強調しておく価値はあります。たとえ Apple Watch が問題ないと判断する場合でも、心配な理由がある場合は医師に相談してください。

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