MyHealthyAppleの報道によると、Appleは成長を続けるヘルスケアチームに「規制プロジェクトマネージャー」を雇用しようとしている。この求人はハードウェアチームのポジションで、クラスII医療機器に関する作業と関連する規制上のハードルへの対応を主導する責任を負うことになる。

報告書に詳述されているように、クラスII医療機器は「患者および／または使用者に対して中程度から高いリスク」を伴います。Apple Watchの不整脈および心電図機能はクラスIIに分類されていますが、これらの機能はFDAによって「承認」されたのみであり、実際にはFDAの承認を取得していません。Apple Watch Series 6の血中酸素モニターは、Appleが「ウェルネス」ツールとして販売しており、病状の診断や治療を行うものではないため、FDAの承認や認可を必要としませんでした。

Appleの新たな求人広告は、「ハードウェア」チームの「規制プロジェクトマネージャー」で、iPhoneとApple Watchのヘルス＆ウェルネス製品の開発に携わるポジションです。応募資格は以下のとおりです。

• 規制関連業務で 5 年以上の経験があり、そのうち少なくとも 3 年間はプロジェクト管理業務に携わった経験。
• 規制申請および承認を推進した実績。
• ソフトウェア エンジニアリング プロジェクトでの作業経験。
• 製品に強力なソフトウェア要素を備えたデジタルヘルス製品またはクラス II 医療機器を扱った経験があります。
• 米国および国際的に FDA クラス II 医療機器の規制提出要件をしっかりと理解していること。
• FDA や EU などの規制要件を常に最新の状態に保ちます。
• 複数のプロジェクトを同時に最適に進行させる能力があります。

Appleによると、この役職に選ばれた人物は「Appleにとって画期的な技術の立ち上げを支援するために、規制当局の承認を必要とするプロジェクトを主導する」とのことだ。また、この人物は「エンジニアリング、規制、臨床の各組織にまたがるプロジェクト開発において、幅広い多機能チームを率いる責任を負う」とAppleは記している。

Appleの規制チーム拡大の取り組みは、AppleのサプライヤーであるRockleyが最近、非侵襲性血糖測定のためのフルスタックの「手首にクリニック」型デジタルヘルスセンサーシステムを発表したことと並行して行われている。この機能は今年Apple Watch Series 7に搭載される予定はないが、Appleは検討を進めている。

健康製品の規制上のハードルに関する詳細については、MyHealthyAppleの完全なレポートを読んでみる価値があります。

havebin.com を Google ニュース フィードに追加します。 

FTC: 収益を生み出す自動アフィリエイトリンクを使用しています。詳細はこちら。