新型Apple Watch Series 6の目玉機能の一つは、血中酸素飽和度モニターです。watchOS 7の新しい血中酸素濃度アプリと組み合わせることで、Apple WatchユーザーはApple Watchで酸素飽和度をモニタリングできます。The Vergeの最新レポートでは、 Appleがこの新機能について米国食品医薬品局（FDA）の承認を得る必要がなかった理由が説明されています。

AppleがApple Watch Series 4に心電図機能を追加したとき、FDAの認可を受ける必要があったが、今年はパルスオキシメーターについてはそうではなかった。

The Verge の説明によると、パルスオキシメーターは FDA によってクラス II 医療機器とみなされており、一般的に、パルスオキシメーターを販売したい企業は「自社製品が既に市場に出回っている同じ製品の他のバージョンと同様に機能することを証明する文書を FDA に提出する必要がある」とのことだ。

Appleは、Apple Watch Series 6の血中酸素濃度モニターに関して、異なる方針をとっています。FDAのガイドラインでは、製品が「ウェルネス」ツールとして明確に宣伝されている限り、企業はパルスオキシメーターを認可なしで販売することが認められています。そのため、Appleはパルスオキシメーターが何らかの疾患の診断や治療に役立つと主張することはできません。

これは、心電図ハードウェアに関する FDA ガイドラインとは大きく異なります。

しかし、企業がアプリを利用して医療行為に影響を与えようとする場合、FDAは介入する。心電図機能はまさにそのカテゴリーに該当する。この機能は、不整脈を警告するという特定の医療目的を果たすことになっている。「生命を脅かす可能性のある状況を解釈し、対処するためのものです」と、ヴァンダービルト大学情報科学による公衆衛生改善センターの共同所長であるマイケル・マセニー氏は述べている。

Apple Watchの心電図機能についてFDAの承認を得るには、Appleは同機能が心房細動を正確かつ一貫して検出できることを証明しなければなりませんでした。報告書はさらに、ウェルネスモニタリングと医療モニタリングの違い、そしてその区別がなぜ重要なのかについて、さらに詳しく説明しています。

健康管理に使われる機能と医療モニタリングに使われる機能の区別は重要です。一方は専門家によって明確にされており、もう一方はそうではありません。しかし、Apple Watchのような製品を購入する人にとって、これらの違いはしばしば明確ではありません。特にマーケティングでその境界線が曖昧になっている場合はなおさらです。Appleがウォッチの心拍モニタリング機能を新型パルスオキシメーターと直接比較したように。「多くの場合、患者や消費者は違いをあまり理解していません。そのため、デバイスを使い始め、そこから得られる情報に頼ってしまうのです」とマセニー氏は言います。

もちろん、Appleが当初Apple Watch Series 6のパルスオキシメーターについてFDAの承認を取得する予定だったのか、それとも最初から「ウェルネス」カテゴリーに分類する計画だったのかは不明です。ウォール・ストリート・ジャーナルやワシントン・ポストといった主要メディアの報道によると、Apple Watchの血中酸素濃度測定機能に関する結果はまちまちです。

The Vergeの完全なレポートは一読する価値があり、こちらからご覧いただけます。

havebin.com を Google ニュース フィードに追加します。 

FTC: 収益を生み出す自動アフィリエイトリンクを使用しています。詳細はこちら。